Gesundheitswesen: EU AI Act und Medizin-KI
KI im Gesundheitswesen – für Diagnose, Behandlung, Pflegeplanung – ist ein besonders sensibler Bereich. Der EU AI Act greift hier, oft in Kombination mit dem Medizinprodukterecht (MDR).
Doppelregulierung: EU AI Act + MDR
Viele Medizin-KI-Systeme (KI-Medizinprodukte) unterliegen sowohl dem EU AI Act als auch der Medizinprodukteverordnung (MDR/IVDR). In solchen Fällen gelten beide Regelwerke – die CE-Kennzeichnung nach MDR deckt in Teilen auch den EU AI Act ab.
Was gilt als Hochrisiko?
Als Hochrisiko eingestuft: KI-Systeme zur klinischen Entscheidungsunterstützung, automatisierte Diagnosesysteme, KI zur Priorisierung von Notfallbehandlungen, KI in der Pflegeplanung.
Transparenzanforderungen für Patienten
Patienten müssen informiert werden, wenn KI bei ihrer Diagnose oder Behandlung eingesetzt wird. Das geht über die normalen Transparenzpflichten hinaus und ist eine wichtige ethische Anforderung.
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