KI im Gesundheitswesen: EU AI Act und MDR
Das Gesundheitswesen ist einer der sensibelsten Bereiche des EU AI Act. Diagnosesysteme, Behandlungsunterstützung und Krankenhausverwaltungs-KI unterliegen strengen Anforderungen.
KI als Medizinprodukt: Doppelreguliertung
KI-Systeme, die als Medizinprodukt eingestuft werden (z.B. KI-gestützte Diagnostik), unterliegen sowohl dem EU AI Act (Hochrisiko) als auch der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Konformitätsbewertungen müssen beide abdecken.
Konkrete Hochrisiko-Beispiele
- Radiologie-KI (Bilderkennung für Krebsdiagnose)
- KI-gestützte Medikamentendosierung
- Prognosemodelle für Patientenrisiken
- KI in der Triage-Unterstützung
Besondere Anforderungen
Für KI in Life-Science und Medizin: Klinische Validierung der KI-Leistung, erweiterte Protokollierungspflichten, strengere Post-Market-Überwachung, Information der Patienten.
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